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服务丨谱尼测试承担医疗器械电磁兼容性检测技术支持服务
发布时间:2021-07-06  点击分享

    医疗器械电磁兼容是设备或系统在其电磁环境中能正常工作,且不对该环境中任何事情构成不能忍受的电磁骚扰能力,简单地说就是设备或系统在电磁环境中共存的能力,任何设备或系统都有应该不受干扰或不干扰其它设备。

    目前已确认由医疗器械受电磁干扰引发的事故事例如下:

    植入心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过程中,因救护人员使用双向无线通讯设备而导致起博失效;

    病人监护仪受电磁干扰影响,致使病人因检测不出心律不齐而死亡;

    移动电话对婴儿暖箱、输液泵、人工透析器、心脏起博器、心脏除颤装置产生的干扰;

    新生儿呼吸监护仪(新生儿呼吸停止而专门设计的报警装置)受调频电台FM发射的干扰调制波的影响,扰乱了呼吸节律导致报警失灵等。

    医疗器械电磁兼容测试不合格是企业常遇到的难题,是影响医疗器械产品产品注册的关键环节。

    谱尼测试为协助企业解决电磁兼容测试的难题,组建了医疗器械产品EMC团队,开展了医疗器械产品EMC咨询业务,引导企业从产品设计阶段融入EMC设计、EMC测试、EMC整改等理念。 

    具体服务项目如下:

    编写产品技术要求

    协助企业编写产品技术标准,技术要求的电气安全与电磁兼容标准,参考标准GB9706.1-2020、YY0505-2012。

    产品电磁兼容设计

    产品电磁兼容设计由三部分构成,PCB结构设计、产品内部结构设计、产品外部设计。谱尼测试EMC团队指导企业融合这些元素的设计,降低产品不合格风险。

    电磁兼容测试不合格整改

    当产品电磁兼容检测出现不合格,但又无法进行产品重新设计时,谱尼测试EMC团队会协助企业分解产品结构找出不合格核心点,采取针对性措施,解决产品不合格的根源。

    如有相关检测需求或咨询事务,请拨打谱尼测试集团400-819-5688,或登录集团官网www.ponytest.com查询。


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