美国FDA2019年-2021年，共批准151种新药。2019年批准的新药中，小分子化药38种，生物药10种；2020年批准的新药中

多肽是由氨基酸通过肽键相连构成的一类化合物，是生物体内普遍存在的化学活性物质。按国际药学界通行的分类法，氨基酸分子的数量大于100的药物属于蛋白质类药物，而氨基酸分子的数量小于100的药物属于多肽类药物。

11月19日，国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》通告（2021年第46号）

创新药具有投入多、周期长及风险高等特点，过去，中国药企多以生产仿制药为主

急性毒性（Acute toxicity）是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。

ICHQ3A中对原料药 API 的杂质定义为：存在于原料药中，但化学结构与原料药 API 不同的任何一种成分；药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。

近日，CDE发布ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》第3阶段征求意见，该原则旨在从现行GMP中获取适用于连续生产（Continuous Manufacturing，CM）的技术及监管要素，协调药品制造商采用灵活方式开发、实施或整合连续生产小分子化药及蛋白类药物（多肽、抗体类等），为行业和监管机构在药品（制剂）及原料药中应用连续生产技术的开发、实施和评估提供指导。

纳米药物通常比细胞小，又比大多数生物分子大，因此纳米药物的药代动力学、生物分布和清除途径与常规的小分子化药不同，在遗传毒性方面，也存在明显的不同。纳米粒子的尺寸效应和表面活性高等特点使他极易透过细胞膜，可在表面活性和蓄积性的共同作用下，对细胞遗传物质产生直接或间接的相互作用。尤其是携带金属离子的纳米粒子进入体内后有可能通过氧化应激等作用机制诱发染色体或DNA的断裂。

为贯彻习近平总书记关于中小企业发展的重要指示批示精神，落实中办、国办印发的《关于促进中小企业健康发展的指导意见》决策部署

谱尼测试预祝“创客北京2021”总结会圆满成功