专利到期是一个药品完整生命周期中的关键节点，也是所有制药企业必然会面对的挑战。全球每年都会有若干原研药品专利到期，当原研品牌药失去专利保护时，大量的仿制药就会涌入市场，进而出现为大家熟知的“专利悬崖”。企业失去了专利保护，随之而来的就是不断萎缩的销售额和利润。为保留市场份额和抑制仿制药的崛起，原研药企会主动调低价格。有研究显示，原研药价格在专利到期前1-2年开始下降，专利到期后1-2年内会下降30-80%。

原研药到期后，与之对应的仿制药会迅速进入市场，抢占份额。一些仿制药企在专利到期的最短时间内就推出仿制品，因此专利到期前5年是药品生命周期中的重要时期。进入市场早晚与激烈程度成正比，仿制药企业需要提前做好准备，企业可以根据市场、设备、人员、成本等多方面去考虑，去开展仿制药的研发工作，可以丰富仿制药企业产品管线、提高销量，更早地占领市场份额。

2024年专利到期的药品中，癌症治疗药品共计8种，包括：乳腺癌治疗药品妥卡替尼，复发性小细胞肺癌-鲁比卡丁，骨髓癌-伊沙佐米，子宫肌瘤药物-恶拉戈利，白血病-博舒替尼，淋巴癌-可泮利塞，白血病-米哚妥林，卵巢癌-奥拉帕利。抗病毒治疗药品共计4种，包括：抗病毒-地瑞那韦，天花病毒-特考韦瑞，HIV-拉替拉韦，巨细胞病毒-莱特莫韦。常见病/手术用药共计22种，包括：静脉曲张-聚多卡醇，丙肝治疗-波普瑞韦，尖锐湿疣-咪喹莫特，抗凝血-替卡格雷，干眼症-立他司特，帕金森-伊曲茶碱，多发性硬化症-波内西莫德，肠镜准备-聚乙二醇，改善运动能力-曲前列环素，嗜睡-阿莫达芬尼，腹泻-利福昔明，拮抗剂-沃拉帕沙以及糖尿病-卡格列净等。多肽类药品共计4种，包括：糖尿病-杜拉糖肽，止痛-齐考诺肽，便秘-利那洛肽，贫血-培尼沙肽。罕见病药品共计1种，包括：罕见病-尼达尼布。

在这些药品中奥拉帕利，妥卡替尼，立他司特和杜拉糖肽都具有较大的市场潜力。其中奥拉帕利原研药在国内的销售额超过14亿元，目前已有制药企业获得了该药品的批号，还有13家公司已经递交了申报资料。杜拉糖肽国内已有7家企业进行了开发和研究，其中研发进度最快的已经进入了3期临床。立他司特滴眼液目前已经有3家递交申报资料。

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